體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》已實施已有幾年時間了，2011年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)Gmp潔凈廠房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出醫(yī)療器械Gmp車間的建設(shè)要求如下：

　　一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

　　1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;

　　2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求;

　　3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾;

　　4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范;

　　5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》中附錄A;

　　6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號);

　　7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。

　　二、選址的要求

　　1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

　　3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有影響。

　　三、潔凈室(區(qū))的布局要求

　　按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的。潔凈室(區(qū))設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、按空氣潔凈度，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

　　1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

　　2)不同的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大值：

　　1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

　　2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

　　6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

　　7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

　　四、溫、濕度的要求

　　1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

　　五、常用的監(jiān)測設(shè)備

　　風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，

　　六、無菌檢測室的要求

　　潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。(潔凈室http://www.iwuchen。。ｃｏｍ/)

　　七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告

　　一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

　　1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

　　2、檢測的部位有：

　　(1)生產(chǎn)車間：人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　(2)無菌檢測室。

　　八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　要求

　　a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度。

　　舉例

　　1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

　　2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

　　b) 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度。

　　舉例

　　1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

　　2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

　　3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

　　4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

　　c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。

　　舉例

　　1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

　　2.與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

　　d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

　　舉例

　　1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

　　2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

　　e) 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。

　　舉例

　　1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

　　2.血管支架的壓握、涂藥。

　　備注：

　　無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

　　滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

　　無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

　　無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

　　注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

　　需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。

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